कंपाउंडेड जीएलपी-1एस तक पहुंच समाप्त हो रही है। नकलची वजन घटाने वाली दवाओं के बारे में यहां जानिए क्या है।

• वज़न प्रबंधन

इस कहानी में वजन घटाने और/या नुस्खे वाली जीएलपी-1 दवाओं का उल्लेख है जो मोटापे या अधिक वजन और कम से कम एक वजन से संबंधित स्वास्थ्य स्थिति से पीड़ित वयस्कों में वजन प्रबंधन के लिए एफडीए-अनुमोदित हैं। हाल ही में ये दवाएं आंशिक रूप से ऑफफ्लैबल उपयोग के कारण बेहद लोकप्रिय हो गई हैं। SELF में हमारा काम आपको - हमारे पाठक - को विज्ञान-समर्थित जानकारी प्रदान करना है जिसका उपयोग आप अपने शरीर के बारे में निर्णय लेने में मार्गदर्शन करने के लिए कर सकते हैं, यही कारण है कि हमने नीचे लेख लिखा है।

जबकिअनुसंधानसुझाव देता है कि अधिक वजन होने से लोगों में कुछ स्थितियों का जोखिम बढ़ सकता हैहर आकार में स्वस्थ. मोटापा और अधिक वजन का वर्गीकरण वजन के कलंक में योगदान कर सकता है और वे अक्सर बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) पर आधारित होते हैं जो स्वास्थ्य का सटीक माप नहीं है। कुछ लोगों के लिए वजन घटाना हानिकारक हो सकता है, उदाहरण के लिए वजन घटाने के लिए साइकिल चलाना या खान-पान संबंधी विकार विकसित होने का खतरा बढ़ जाना; दूसरों के लिए यह स्वास्थ्य संबंधी चिंताओं को दूर करने या बड़े पैमाने पर वसा-विरोधी पूर्वाग्रह वाली दुनिया में आसानी से समय बिताने में सहायक हो सकता है। इन वार्तालापों के लिए बारीकियों की आवश्यकता होती है और हम इसे प्रदान करने की आशा करते हैं। कोई भी दवा लेने या अपने स्वास्थ्य के बारे में निर्णय लेने से पहले अपने डॉक्टर या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से बात करें।

वर्ष 2025 में एक व्यक्ति होने का मतलब किसी न किसी तरह से मिश्रित जीएलपी-1एस के विपणन हमले का सामना करना है - ऐसी दवाएं जिनमें ब्लॉकबस्टर वजन घटाने वाली दवाओं के समान सक्रिय तत्व होते हैं लेकिन बहुत कम कीमत पर बेचे जाते हैं। हिम्स एंड हर्स और आरओ जैसी ट्रेंडी टेलीहेल्थ कंपनियों द्वारा इन उत्पादों के लिए बड़े पैमाने पर विज्ञापनों और यहां तक ​​कि सुपर बाउल विज्ञापनों की बाढ़ ने उन्हें ब्रांड नाम वाली दवाओं वेगोवी (वजन प्रबंधन के लिए अनुमोदित ओज़ेम्पिक का संस्करण) और ज़ेपबाउंड (मौन्जारो का वजन-घटाने-अनुमोदित समकक्ष) की अधिक सुलभ प्रतिकृतियों के रूप में पेश किया है। और अनुमान है कि इन मिश्रित दवाओं का उपयोग करने वाले लोगों की संख्या लाखों में है।

लेकिन एफडीए ने हाल ही में ऐसे कदम उठाए हैं जो इन विकल्पों को बाजार से पूरी तरह से हटा सकते हैं - और पहले से ही उनकी कानूनी उपलब्धता को सीमित कर रहे हैं। अपनी दवा की कमी की सूची से सेमाग्लूटाइड और टिरजेपेटाइड (क्रमशः वेगोवी और ज़ेपबाउंड में सक्रिय पदार्थ) दोनों को हटाकर एजेंसी प्राथमिक कानूनी मार्ग को काट रही है जो कंपाउंडरों को नकल बनाने की अनुमति देता है। प्रतिक्रिया में हिम्स एंड हर्स और ईडन जैसे ब्रांडों ने पहले ही घोषणा कर दी है कि वे अब कुछ मिश्रित जीएलपी-1 की पेशकश नहीं करेंगे और आरओ ने अपनी साइट से सभी मिश्रित वजन घटाने के विकल्प हटा दिए हैं (जेपबाउंड निर्माता एली लिली के साथ एक सौदा करने के बाद)। इस बीच एली लिली और नोवो नॉर्डिस्क (जो वेगोवी बनाती है) दोनों ने सीधे कंपाउंडर्स को लक्षित करते हुए विज्ञापन जारी किए हैं जो उपभोक्ताओं को इंजेक्शन लगाने से पहले जांच करने और स्वस्थ संशयवादी बनने का सुझाव देते हैं। और निःसंदेह मुकदमे दाएँ-बाएँ दायर किए जा रहे हैं।

सिद्धांत रूप में एफडीए द्वारा अपनी कमी की सूची से जीएलपी-1 को हटाने का मतलब यह होना चाहिए कि जिस भी मरीज को ब्रांड-नाम वाली दवाओं की आवश्यकता है, वे उन्हें प्राप्त करने में सक्षम होंगे। लेकिन यह उससे भी अधिक जटिल है। जबकि मिश्रित विकल्प जो अंतर को भर रहे हैं, वे एफडीए-अनुमोदित (एक लाल झंडा) नहीं हैंपास होनाबहुत कम कीमतों पर उपलब्ध हैं - जिससे उनकी आसन्न अवैधता एक संभावित पहुंच मुद्दा बन गई है। यह समझने के लिए कि इन परिवर्तनों का उन लाखों लोगों के लिए क्या मतलब है जो जीएलपी-1 के मिश्रित संस्करणों का उपयोग कर रहे हैं, हमने विशेषज्ञों से यह बताने के लिए कहा कि ब्रांड-नाम वाली दवाओं और मिश्रित विकल्पों के बीच प्रमुख अंतर क्या है और वास्तव में जब हम बाद वाले के बाजार में आने की उम्मीद कर सकते हैं।

सबसे पहले बात करते हैं कि मिश्रित दवाएं क्या हैं और उन्होंने जीएलपी-1 बाजार को कैसे बदल दिया है।

हाल ही में सुर्खियों में रहने के बावजूद कंपाउंडिंग कोई नई बात नहीं है। बिग फार्मा के दिनों से पहले प्रत्येक फार्मासिस्ट एक मरीज के लिए दवा बनाने के लिए सामग्री को मिलाकर दवाएं बनाता था। लेकिन वाणिज्यिक दवा निर्माण के आगमन और एफडीए द्वारा सुरक्षित प्रभावी दवाओं को बाजार में लाने के लिए एक सख्त नियामक प्रक्रिया के निर्माण के बाद से इसे कानूनी रूप से दो परिदृश्यों में धकेल दिया गया है।रॉबिन फेल्डमैन जेडीसैन फ्रांसिस्को में यूनिवर्सिटी ऑफ कैलिफोर्निया कॉलेज ऑफ लॉ के एक प्रोफेसर और फार्मास्युटिकल कानून के एक विशेषज्ञ SELF को बताते हैं। कंपाउंडर दवाएँ तब बना सकते हैं जब किसी मरीज की ज़रूरतें मौजूदा FDA-अनुमोदित दवा से पूरी नहीं हो सकतीं - जैसे कि उन्हें किसी डाई या बाइंडिंग एजेंट से एलर्जी है या वे गोलियाँ निगल नहीं सकते हैं या इसे किसी भी रूप में उपलब्ध नहीं ले सकते हैं - या जब FDA-अनुमोदित दवा की कमी है।

बाद की परिस्थिति ने GLP-1 कंपाउंडिंग के बढ़ने की अनुमति दी है। वजन घटाने वाले एजेंटों के रूप में कुछ जीएलपी-1 को नामित करने की शुरुआत जून 2021 में वेगोवी से हुई और उसके बाद नवंबर 2023 में ज़ेपबाउंड ने की, जिससे ये दवाएं बड़ी संख्या में लोगों के लिए उपलब्ध हो गईं। अब कोई भी व्यक्ति जो बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) द्वारा परिभाषित मोटापा है या जो बीएमआई के अनुसार अधिक वजन वाला हैऔरकम से कम एक वजन-संबंधी स्वास्थ्य स्थिति हो तो वह जीएलपी-1 नुस्खे के लिए पात्र है। पहले इस वर्ग की दवाएं केवल टाइप 2 मधुमेह के लिए एफडीए-अनुमोदित थीं। वजन घटाने के वादे के साथ मांग इतनी बढ़ गई कि फार्मा कंपनियां इसे पूरा नहीं कर सकीं और दवाओं की कमी हो गई और अंततः कंपाउंडर्स ने इस अंतर को भरने के लिए कदम बढ़ाया।

अब कटौती करें जब वेगोवी और ज़ेपबाउंड दोनों को कमी सूची से हटा दिया गया है। फिर यह आमतौर पर एक अच्छी बात होगी कि मिश्रित संस्करण लेने वाले लोग ब्रांड-नाम विकल्पों पर स्विच कर सकते हैं जो एफडीए अनुमोदन प्रक्रिया से गुजरने की अतिरिक्त सुरक्षा प्रदान करते हैं (इस पर नीचे अधिक जानकारी दी गई है)। लेकिन कंपाउंडेड जीएलपी-1 लेने वाले लोगों की भारी संख्या ने सवाल खड़े कर दिए हैं कि क्या वास्तव में ऐसा होता हैहैमांग को पूरा करने के लिए ब्रांड नाम वाली दवाओं की पर्याप्त आपूर्ति।

महिला जापानी नाम

लागत का मुद्दा और भी बड़ा उभर रहा है। हो सकता है कि अब पर्याप्त ब्रांड नाम वाली दवाएं उपलब्ध हों लेकिन इसका मतलब यह नहीं है कि वे होंगी ही नहींपहुंच योग्य।ये दवाएं ऐतिहासिक रूप से बीमा के बिना 00 से ऊपर चली गई हैं (और कवरेज अभी भी सीमित है) - हालांकि दोनोंएली लिली(ज़ेपबाउंड) औरनोवो नॉर्डिस्क(वेगोवी) ने हाल ही में दवा निर्माताओं के साथ सीधे-भुगतान कार्यक्रम का विकल्प चुनने वाले बिना कवरेज वाले लोगों के लिए उस कीमत को आधे से घटाकर 9 प्रति माह कर दिया है। इसके विपरीत मिश्रित विकल्पों की लागत आम तौर पर प्रति माह लगभग 0 होती है।

लागत अंतर ही वह चीज़ है जो GLP-1 कंपाउंडिंग को ऐसी अनोखी स्थिति बनाती है। आमतौर पर जिन दवाओं की कमी हो जाती है वे सस्ती जेनेरिक होती हैं न कि महंगे ब्रांड नाम वाली दवाएं जो अभी भी पेटेंट के अधीन हैंटेनिल डेविस फार्मडीएलायंस फॉर फार्मेसी कंपाउंडिंग के मुख्य वकालत अधिकारी SELF को बताते हैं। तो जबकि GLP-1 कंपाउंडर्स के पास हैतकनीकी तौर परउपलब्धता की कमी को पूरा करने के लिए काम कर रहे हैं और वे कीमत के मुद्दे को भी वास्तविक रूप से हल कर रहे हैं। इसलिए उन्हें तस्वीर से बाहर करने के हालिया कदमों से पहुंच में भारी कमी आ सकती है।

मिश्रित जीएलपी-1 दवा और ब्रांड-नाम वाली दवा के बीच क्या अंतर है?

जैसा कि उल्लेख किया गया है कि फार्मेसी कंपाउंडिंग का उद्देश्य कुछ विशिष्ट उद्देश्यों को पूरा करना है, जैसे कि प्रति रोगी के आधार पर दवा के एक कस्टम रूप का निर्माण (उदाहरण के लिए जब किसी को ऐसे फॉर्मूलेशन या खुराक की आवश्यकता होती है जो व्यावसायिक रूप से नहीं बनाई जाती है) या दवा की कमी के दौरान आपूर्ति को बढ़ावा देना। इस प्रकार के छोटे-बैच और अस्थायी संचालन के अपेक्षाकृत कम जोखिम को देखते हुए, कंपाउंडरों के लिए कानूनी रूप से उन सभी नियामक बाधाओं से गुजरना आवश्यक नहीं है जो किसी उत्पाद का विपणन करने के लिए वाणिज्यिक दवा निर्माताओं के लिए आवश्यक हैं और न ही यह संभव होगा।माइकल गैनियो फार्मडीअमेरिकन सोसाइटी ऑफ हेल्थ-सिस्टम फार्मासिस्ट्स में फार्मेसी प्रैक्टिस और गुणवत्ता के वरिष्ठ निदेशक SELF को बताते हैं। परिणामस्वरूप ब्रांड-नाम और मिश्रित जीएलपी-1 कैसे बनते हैं, इसमें ध्यान देने योग्य कुछ महत्वपूर्ण अंतर हैं।

वाणिज्यिक दवा निर्माताओं को बाज़ार में लायी जाने वाली प्रत्येक वस्तु के लिए नई दवा के आवेदन पर एफडीए की मंजूरी की मोहर प्राप्त करनी होती है। प्रभावकारिता साबित करने के लिए अनुसंधान और नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की आवश्यकता है; खुराक और प्रशासन के मार्ग को ठीक करें; और सुनिश्चित करें कि अंतिम उत्पाद इसका अनुपालन करता हैवर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रक्रियाएं (सीजीएमपी)जो गारंटी देता है कि यदि लागू हो तो दवा निष्फल है (जैसा कि जीएलपी-1एस जैसे इंजेक्शन के मामले में) और आमतौर पर कुछ वर्षों तक स्थिर रहेगी। इसके विपरीत कंपाउंडर अपनी दवाओं के लिए एफडीए अनुमोदन प्रक्रिया से नहीं गुजरते हैं और इन मानकों के अधीन नहीं हैं। यह भेद एक मिश्रित दवा को भी अलग करता हैसामान्यएक: जबकि उत्तरार्द्ध में एक संक्षिप्त एफडीए-अनुमोदन प्रक्रिया है (चूंकि मौजूदा ब्रांड नाम वाली दवा पहले ही सुरक्षित और प्रभावकारी दिखाई गई है) निर्माता को अभी भी एफडीए को साबित करना होगा कि उनका संस्करण दोनों मोर्चों पर ओजी के बराबर है। एक मिश्रित दवा में वह निगरानी नहीं होती है। (ब्रांड नाम GLP-1s जेनेरिक के रूप में उपलब्ध नहीं है क्योंकि पेटेंट समाप्त नहीं हुए हैं - नोवो नॉर्डिस्क के पास 2032 तक सेमाग्लूटाइड पर अमेरिकी पेटेंट है और एली लिली के पास 2036 तक टिरजेपेटाइड पर पेटेंट है।)

लेकिन स्पष्ट रूप से कंपाउंडर होनाकरनाअभी भी एक नियामक ढांचे के भीतर काम करते हैं, भले ही वह कम कठोर हो। उन्हें किन नियमों का पालन करना है यह इस बात पर निर्भर करता है कि क्या वे एक छोटा ऑपरेशन हैं (एफडीए द्वारा 503 ए के रूप में वर्गीकृत) जो व्यक्तिगत रोगी स्क्रिप्ट के आधार पर मिश्रित वस्तुओं को तैयार करता है या एक बड़ी आउटसोर्सिंग सुविधा (जिसे 503 बी कहा जाता है) जो मिश्रित दवाओं का एक समूह बनाता है (पर्चे प्राप्त करने से पहले) और उन्हें राज्य लाइनों में भेजता है।

जैसा कि आप अनुमान लगा सकते हैं कि 503बी - जो कि अधिकांश मिश्रित जीएलपी-1 उत्पादन के लिए जिम्मेदार हैं - मजबूत नियमों के अधीन हैं क्योंकि उनकी उत्पादन प्रक्रियाएं एक बड़ा जोखिम पैदा करती हैं। डॉ. गनियो का कहना है कि इन सुविधाओं को एफडीए के साथ पंजीकृत होना होगा और दवा निर्माताओं के समान विनिर्माण दिशानिर्देशों के एक संस्करण का पालन करना होगा ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि उनके उत्पाद सुरक्षित बाँझ (यदि लागू हो) और आमतौर पर कम से कम कुछ महीनों के लिए स्थिर हों। हालाँकि, छोटी 503ए फार्मेसियों को सीजीएमपी से छूट दी गई है और उन्हें बस अपने राज्य फार्मेसी बोर्ड द्वारा लाइसेंस प्राप्त करने की आवश्यकता है, जिसके लिए यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया (यूएसपी) द्वारा निर्धारित नियमों का पालन करना आवश्यक है। जीएलपी-1एस जैसी रोगाणुहीन वस्तुओं के लिए इसमें अभी भी रोगाणुरोधी दस्ताने पहनने वाले रोगाणुओं के लिए फार्मेसी में हवा और सतहों की निगरानी करने जैसी चीजें शामिल हैं और जैसा कि डॉ. गनियो कहते हैं। लेकिन यह सीजीएमपी की तुलना में कम गहन है, इसलिए 503ए उत्पादों को आमतौर पर जोखिम को कम करने में मदद करने के लिए बहुत कम शेल्फ जीवन मिलता है, जो अक्सर केवल कुछ दिनों का होता है। फिर भी निगरानी की कम डिग्री कुछ गलत होने की अधिक गुंजाइश छोड़ देती है।

यह केवल विनिर्माण प्रक्रिया नहीं है जो मिश्रित और ब्रांड-नाम वाली दवाओं के बीच भिन्न हो सकती है; अंतिम उत्पाद में आपको वास्तव में जो मिल रहा है वह पूरी तरह से समतुल्य भी नहीं हो सकता है।

सोर्सिंग के मोर्चे पर कंपाउंडर बड़ी फार्मा कंपनियों की तरह कच्चे माल के समान प्रकार या गुणवत्ता का उपयोग नहीं कर सकते हैं। जहां दवा निर्माताओं को उस निर्माता की पहचान करनी होती है जो उनके एफडीए दवा अनुप्रयोग में उनकी सामग्री की आपूर्ति करेगा और उनका निरीक्षण करेगा (और वे जो प्राप्त करते हैं उसे सत्यापित करने के लिए आम तौर पर अपना नियमित परीक्षण भी करेंगे) कंपाउंडर्स को केवल एफडीए-पंजीकृत सुविधा से सामग्री प्राप्त करने की आवश्यकता होती है यानी वह जो सैद्धांतिक रूप से एफडीए मानकों को बनाए रखना चाहिए। इसका मतलब विशेष नहीं हैउत्पादवे जो सोर्सिंग कर रहे हैं उसे एफडीए द्वारा मंजूरी दे दी गई है, लेकिन यह एक ऐसी जगह पर बनाया जा रहा है जो पंजीकृत है। डॉ. गनियो का कहना है कि यहीं पर कुछ अज्ञात काम आता है।

एक बार जब कंपाउंडर्स को वे सामग्रियां मिल जाती हैं जिनका वे उपयोग कर रहे हैं तो ब्रांड-नाम संस्करण से मेल खाने वाले उत्पाद को बनाने के मामले में थोड़ा अनुमान लगाना भी पड़ता है। वे एली लिली या नोवो नॉर्डिस्क में जाकर उनकी रेसिपी और निर्देश नहीं पूछ सकते; यह जानकारी अब से कई वर्षों बाद ही उपलब्ध कराई जाएगी जब कंपनियों के संबंधित पेटेंट समाप्त हो जाएंगे और अनुमोदित जेनेरिक बनाए जा सकेंगे। इस बीच कंपाउंडर उत्पाद लेबल और ऑनलाइन डेटाबेस में उपलब्ध जानकारी का उपयोग करते हैंडेलीमेडडॉ. गनियो का कहना है कि सेमाग्लूटाइड या टिरजेपेटाइड के साथ एक समाधान बनाएं और सुनिश्चित करें कि यह दोनों सही एकाग्रता तक पतला हो और इसमें पैकेज पर डालने की तारीख तक इसे स्थिर रखने के लिए आवश्यक कोई भी संरक्षक शामिल हो। राज्य-लाइसेंस प्राप्त 503ए फार्मेसियों और एफडीए-पंजीकृत 503बी आउटसोर्सिंग सुविधाएं दोनों ही इस तरह का काम करने के लिए पर्याप्त रूप से सुसज्जित हैं, इसलिए यदि आप इसे इन वैध संस्थाओं में से किसी एक से प्राप्त कर रहे हैं तो एक अच्छा मौका है कि आपको ब्रांड-नाम उत्पाद के बराबर कुछ प्राप्त होगा। लेकिन यहां का विगल रूम आपको 100% गारंटी नहीं देता है।

अंततः प्रक्रिया और उत्पाद के संदर्भ में बोर्ड भर में कम निगरानी-किसी भी मिश्रित दवा को एफडीए द्वारा समीक्षा किए गए वाणिज्यिक विकल्प की तुलना में स्वाभाविक रूप से जोखिम भरा विकल्प बनाती है।अमेरिकन डायबिटीज एसोसिएशनऔर एमोटापा विशेषज्ञ संगठनों का समूहसामग्री और गुणवत्ता संबंधी समस्याओं की संभावना के कारण मरीजों को इनका उपयोग न करने की सलाह देने वाले बयान जारी किए हैं।

उस बिंदु तकएफडीए ने हाल ही में पहचान की हैबाज़ार में मिश्रित GLP-1s में कुछ मुद्दे; कुछ लोगों में ऐसे सक्रिय लोग शामिल हैं जो हैंसमानलेकिन ब्रांड-नाम संस्करणों (जैसे सेमाग्लूटाइड के नमक के रूप) के साथ-साथ विटामिन बी12 और बी6 जैसे अतिरिक्त अवयवों के समान नहीं...जो हो सकता हैयायह ठीक नहीं हो सकता क्योंकि इन वस्तुओं को जोड़ने के साथ ओजी उत्पादों का परीक्षण नहीं किया गया था। वहाँ भी रहा हैप्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में वृद्धिमिश्रित जीएलपी-1 के बारे में एफडीए को संदेह है कि यह आकस्मिक ओवरडोज़िंग के कारण है। क्योंकि इन दवाओं को अपने ब्रांड-नाम के समकक्षों के समान स्पष्ट पैकेजिंग और लेबलिंग आवश्यकताओं का पालन नहीं करना पड़ता है (वे विभिन्न प्रकार की शीशियों और विभिन्न सांद्रता में पहले से भरी हुई सीरिंज में आ सकते हैं) इसलिए उनके प्रशासन में गड़बड़ी करना आसान हो सकता है।

उन्होंने कहा कि यह जानना महत्वपूर्ण है कि ये दवाएं क्या हैंनहींडॉ. डेविस का कहना है कि यह नकली जीएलपी-1 के समान ही है, हालांकि दोनों को मिला हुआ माना जाता है। यदि आप किसी वैध स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता के बिना किसी ऐसे प्रिस्क्रिप्शन को जारी किए बिना जीएलपी-1 दवा का उपयोग कर सकते हैं जो कंपाउंडिंग नहीं है - तो वह बताती हैं कि यह अवैध है। और इस नॉकऑफ़ उत्पाद की सामग्री हो सकती हैकुछ भीउस मामले में डॉ. गनियो कहते हैं। एक ताज़ाअध्ययनऑनलाइन बिना प्रिस्क्रिप्शन-आवश्यक सेमाग्लूटाइड खरीद का आकलन करने से उन वस्तुओं की पहचान की गई जो संभवतः दूषित थीं और उनमें विज्ञापित सक्रिय पदार्थों की तुलना में बहुत अधिक स्तर थे। मिश्रित दवा की तुलना में नकली दवा के साथ बंद होने के आपके जोखिम को कम करने के लिए डॉ. गनियो सलाह देते हैं कि प्रदाता से पूछें कि वे इसे कहां लिख रहे हैं और फिर जांच करें कि फार्मेसी कहां हैआपके राज्य में लाइसेंस प्राप्त है. (आप यह सुनिश्चित करने के लिए बड़ी आउटसोर्सिंग सुविधाओं को भी देख सकते हैंएफडीए के साथ पंजीकृत.)

तो मिश्रित GLP-1s की वर्तमान स्थिति क्या है और क्या वे सभी बाज़ार से बाहर होने वाले हैं?

मिश्रित टिरजेपेटाइड बनाम मिश्रित सेमाग्लूटाइड के लिए दृष्टिकोण थोड़ा अलग दिखता है। तकनीकी रूप से जब एफडीए ने पहली बार अक्टूबर 2024 में अपनी कमी सूची से टिरजेपेटाइड को बाहर निकाला, तो 503ए और 503बी दोनों अब कानूनी रूप से नकलची नहीं बन सकते थे (छोटे 503ए के लिए एक उल्लेखनीय अपवाद के साथ, जो अभी भी व्यक्तिगत नुस्खे भर सकते थे यदि कोई चिकित्सीय कारण हो तो रोगी को थोड़ी सी आवश्यकता होअलगब्रांड-नाम दवा की तुलना में संस्करण - इस पर बाद में और अधिक)। लेकिन कुछ ही समय बाद एक दवा कंपाउंडिंग उद्योग समूह ने एफडीए पर मुकदमा दायर किया और दावा किया कि उसका निर्णय मनमाना था और यह सुझाव दिया कि उसने पूरे बाजार पर उचित विचार नहीं किया था। न केवल वर्तमान में लाखों लोग इन मिश्रित दवाओं का सेवन कर रहे हैं, जिनमें से सभी को ब्रांड-नाम वाली दवाओं पर स्विच करने के लिए नए नुस्खे प्राप्त करने होंगे, बल्कि बाजार लगातार बढ़ रहा है क्योंकि इन दवाओं को स्लीप एपनिया जैसे नए स्वीकृत उपयोग प्राप्त हो रहे हैं। फिर भी एफडीए 18 फरवरी तक 503ए सुविधाएं देने और 19 मार्च तक 503बी सुविधाएं देने पर अड़ा रहा, लेकिन मुकदमा लंबित रहने तक वह इनमें से किसी को भी लागू नहीं करने वाला था।

5 मार्च को एक फैसले ने इस प्रक्षेपवक्र को बदल दिया: मामले के न्यायाधीश ने एफडीए का पक्ष लेते हुए फार्मासिस्टों के प्रस्ताव को खारिज कर दिया। इसलिए अब तक 503ए टिरजेपेटाइड को मिश्रित नहीं कर सकते हैं (कम से कम इसकी कमी के आधार पर) क्योंकि हम 18 फरवरी की समय सीमा पार कर चुके हैं; और 503बी के पास इसे बंद करने के लिए 19 मार्च तक का समय है। लेकिन कंपाउंडरों ने हार नहीं मानी है: उन्होंने 10 मार्च को न्यायाधीश के फैसले के खिलाफ भी अपील की है, जिससे चीजें कानूनी रूप से अस्पष्ट बनी हुई हैं।

जहां तक ​​सेमाग्लूटाइड का सवाल है? एफडीए ने इसी तरह 21 फरवरी 2025 को इसे अपनी कमी सूची से हटा दिया था, लेकिन इस बार उसने तुरंत मिश्रित प्रकार के उत्पादन के लिए ऑफ-रैंप नामित किया: तकनीकी रूप से 503ए फार्मेसियों के पास सेमाग्लूटाइड दवाएं बनाना बंद करने के लिए 22 अप्रैल तक का समय है, जबकि 503बी सुविधाओं के लिए 22 मई तक का समय है। लेकिन वही उद्योग समूह जिसने टिरजेपेटाइड परिवर्तन के लिए एफडीए पर मुकदमा दायर किया, उसने अनिवार्य रूप से अपनी कमी सूची से सेमाग्लूटाइड को हटाने के लिए एजेंसी पर मुकदमा भी दायर किया। वही आधार - कि उन्होंने इस सबूत को खारिज कर दिया था कि दवा अभी भी कम आपूर्ति में है। जैसा कि प्रारंभ में टिरजेपेटाइड सूट के साथ हुआ था, एफडीए किसी भी सेमाग्लूटाइड कंपाउंडर के पीछे नहीं जा रहा है जब तक कि न्यायाधीश कॉल नहीं करता है, फिलहाल विकल्प उपलब्ध नहीं हैं। लेकिन इस बात पर संदेह करने का कारण है कि वह इस मामले में फिर से एफडीए का पक्ष लेंगे - और फार्मेसियां ​​​​फिर से अपील दायर करेंगी।

यदि एफडीए अंततः अपना रास्ता निकाल लेता है तो 503बी स्तर पर जीएलपी-1 का कोई भी बड़े पैमाने पर संयोजन रुक जाएगा। लेकिन 503ए अपवाद को न भूलें: ये छोटे ऑपरेशन कानूनी रूप से किसी कमी के बावजूद मिश्रित जीएलपी-1 का मिश्रण जारी रख सकते हैं, बशर्ते कि उन्होंने अपने संस्करण को इस तरह से बदल दिया हो जिससे रोगी के लिए महत्वपूर्ण अंतर हो - उदाहरण के लिए खुराक बदलना या डॉक्टर द्वारा निर्दिष्ट चिकित्सा कारण के लिए किसी घटक को जोड़ना या हटाना।

जब तक ब्रांड-नाम विकल्प महंगे बने रहेंगे, तब तक 503As के लिए इन थोड़े बदले हुए संस्करणों को बनाने के लिए प्रोत्साहन मौजूद रहेगा। और भले ही बाजार की ताकतों ने वेगोवी और ज़ेपबाउंड की कीमत कम कर दी है, यह देखना मुश्किल है कि दवा निर्माता संभवतः कैसे कर सकते हैंमिलानकंपाउंडर्स की कम कीमतें जो लगभग समान ओवरहेड के अधीन नहीं हैं। इसके लिए फार्मा कंपनियों ने संघर्ष विराम पत्र जारी करने और अनुचित प्रतिस्पर्धा का आरोप लगाते हुए कंपाउंडरों पर मुकदमा करने में कोई समय बर्बाद नहीं किया है - कि वे अपने पेटेंट-संरक्षित उत्पादों की नकल कर रहे हैं और उपभोक्ताओं को यह सोचकर धोखा दे रहे हैं कि उन्हें वही चीज़ मिल रही है। इस बीच कंपाउंडर्स का तर्क है कि वे एफडीए कानूनों की सीमा के भीतर काम कर रहे हैं जो उन्हें कम आपूर्ति वाली दवाओं के लिए नकल बनाने और रोगी की जरूरतों के लिए उन्हें थोड़ा संशोधित करने की अनुमति देते हैं, फेल्डमैन कहते हैं।

पेचीदा बात यह है कि इतनी अधिक मांग और बाजार मूल्य वाली वस्तु के लिए इतनी दवा की कमी कभी नहीं हुई, जैसा डॉ. डेविस कहते हैं। फेल्डमैन का कहना है कि क्या कंपाउंडरों के लिए बनाए गए कानूनी रास्ते वास्तव में इस परिस्थिति में फिट हो सकते हैं, आने वाले अदालती मामलों में इस पर गर्मागर्म बहस होनी तय है। फिलहाल, कमी दूर होने पर छोटे कंपाउंडर इस आधार पर रोगी-विशिष्ट विकल्प बनाना जारी रख सकते हैं कि दवा सभी के लिए एक जैसी नहीं है। वह कहती हैं, लेकिन अब हम जिस वास्तविक समस्या का सामना कर रहे हैं वह गलत आकार नहीं है। यह गलत कीमत है.

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